Подсказки для переводов и соответствия установленным требованиям в отраслях фармацевтических и медицинских приборов

Если Вы возьмете бутылку одного из Ваших лекарств, отпускаемых по рецепту, то Вы увидите различные типы информации о нем — дозу и частоту использования, инструкцию хранения, побочные эффекты, предписания, и т.д.– как правило на нескольких языках. Распространение лекарств и устройств из за границы покончило с временами когда перевод упаковок и наклеек считался роскошью или дополнительными растратами, вместо этого, сделал его высоко отрегулированным, и как правило, более чем просто не нужным процессом.

Одна из иностранных компаний, которая свыше десяти лет обеспечивает услуги перевода ведущим компаниям в сфере здравоохранения и отраслях медико-биологических наук, предлагает следующие советы для перевода и соблюдения нормативных требований:

  1. Не рассчитывайте, что Вы сможете использовать англоязычные метки в зарубежных странах. В странах Европейского союза (ЕС), например, в нескольких постановах, включая директиву клинических испытаний, директиву о медицинском оборудовании,  директиву о диагностике в лабораторных условиях. Существуют конкретные нормы, которые делают перевод медицинских наклеек обязательным на язык или языки страны, в которой продукты тестируются, распространяются или продаются. См. следующие директивы, которые отвечают за то что маркировка и инструкции для использования должны сопровождать Ваш продукт: Директива 98/79/EC от 27 октября 1998 (IVDD) и Директива 93/42/EEC от 14 июня 1993.
  2. Если Вы не имеете знаний и опыта в пределах своей компании, наймите международного консультанта и работайте с бюро перевода, у которого есть знания и опыт работы с определенными директивами страны. Консультант, который полностью знаком с маркировкой и упаковочными инструкциями зарубежных стран, может рассматривать все вопросы соответствия установленным требованиям и обеспечить опытное руководство Вашими переводчикам, поскольку они начинают процесс перевода. Например, производители препарата и компании медицинского оборудования, которые планируют протестировать или продать их продукт во всем мире, должны удовлетворить различные нормативные требования в стране. Одно из таких нормативных требований — надлежащий перевод, внешний вид и содержание всех наклеек и инструкций по использованию. В частности Европейский союз выпустил несколько директив, регулирующих информацию по лекарственному препарату, которая изначально касалась распространения приборов для диагностики в медицинских и лабораторных условиях в ЕС. Фармацевтические компании, которые хотят распространять свою продукцию в США, должны иметь сертификацию, что информация по лекарственному препарату на иностранном языке полная и точна.
  3. Не используйте стандартные программы машинного перевода. Ошибки в переводе информации по лекарственному препарату или инструкций для использования могли привести к нормативно правовой ответственности, ответственности за продукт или гражданской ответственности. Поэтому, особенно важно работать с профессиональными переводчиками, у кого есть медицинский и фармацевтический опыт перевода, образование или то и другое. Машинный перевод не достаточно точен, чтобы переводить высоко техническую терминологию, используемую в информации по лекарственному препарату и что хуже, может привести к  неверному истолкованию контекстного значения в целом.
  4.  Примите во внимание развивающиеся медицинские метки для каждой географической области с подобными нормативными требованиями. Все больше компаний фармацевтического и медицинского оборудования разрабатывает специфичные для данной сферы особенности или инструкции вместо того, чтобы пытаться перевести все языки в один универсальный. Например, для стран НАФТА (США, Канада и Мексика), в которых могут быть проданы утвержденные службой по надзору в сфере здравоохранения (FDA) лекарства, информация препарата включала бы английский, французский и испанский языки.
  5.  Назначьте главного человека в своей организации по управлению всеми проектами перевода. Поскольку ошибки перевода могут задержать одобрения продукта и запуск, руководящие переводы становится критическим компонентом медицинского устройства и фармацевтического глобального процесса дистрибуции. Централизуя процесс перевода в Вашей организации, Вы извлечете выгоду из качества всех переводов, меньшего количества времени затраченного на перевод и уменьшения его стоимости.

Если говорить о упаковке фармацевтического и медицинского оборудования и переводу информации о лекарственном препарате, то это намного сложнее чем замена слов с родного языка. Обязательный критерий перевода это качество, которое ценится вне языка, культурных, и региональных различий, а также соблюдение всех местных и международных регулирующих инструкций.

 
 
0 replies

Leave a Reply

Want to join the discussion?
Feel free to contribute!

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *